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產品分類
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2022-09-152020-09-082023-05-102021-11-26適用標準：
YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1
Q/0212 ZRB003-2011醫用外科口罩細菌過濾效率
ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683
口罩細菌過濾效率測試儀主要參數：
1、A路采樣流量：參數范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優于±2.5%；
B路采樣流量：參數范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優于±2.5%；
2、噴霧流量：參數范圍，(8～10)L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優于±5.0%；
3、蠕動泵流量：參數范圍，(0.006～3.0)mL/min；分辨率，0.001ml/min；zui大允許誤差：優于±2.5%；
4、A路流量計前壓力：參數范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優于±2.5%；
B路流量計前壓力：參數范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優于±2.5%；
5、噴霧流量計前壓力：參數范圍，(0～300)kPa；分辨率，0.1kPa；zui大允許誤差：優于±2.5%；
6、氣霧室負壓：參數范圍，(-90～-120)Pa；分辨率，0.1Pa；zui大允許誤差：優于±2.0%；
7、數據存儲能力：＞100000組；
8、高效空氣過濾器特性：對0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99%；
9、氣溶膠發生器質量中值直徑：平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標準差≤1.5。
技術特點：
1.負壓實驗系統，保障操作人員安全；
2.負壓柜內置蠕動泵，A、B兩路六級安德森(Andersen)；
3.蠕動泵流量大小可設定；
4.微生物氣溶膠發生器菌夜噴霧流量大小可設定，霧化效果好；
5.嵌入式高速工業微電腦控制；
6.10.4寸工業級高亮度彩色觸摸顯示屏；
7.USB接口，支持U盤數據轉存；
8.柜體內置高亮度照明燈；
9.柜體內層不銹鋼整體加工成型，外層噴塑冷軋板，內外層之間保溫、阻燃；
10.可拆卸式支架，支架高度可調，支撐、移動兩用腳輪。
本文采用BFE系統對企業的醫用外科口罩細菌過濾效率進行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業的產品，8家企業樣品合格，合格率62%，其中7家企業樣品細菌過濾效率達到99%，4家企業樣品低于80%，其中1家企業低于30%，1家企業處于標準要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業產品，有5家的產品符合標準中的要求，合格率為83%，僅1家企業樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過程中發現不合格產品的濾料均很差，阻力性能很差，結果提示企業生產醫用外科口罩選擇合適的濾料是生產合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過濾效率還要考慮濾料的阻力性能。
隨著市場監督力度的加大，各生產企業對產品質量要求的積極性提高，意識到細菌過濾效率的重要性，產品的質量雖然參差不齊，但是產品的細菌過濾效率不合格率呈下降趨勢。監管部門應該對不合格企業的產品加強監督抽檢的頻率，要求企業選擇高性能的濾材，檢測部門應給予企業相關的檢測技術培訓與服務，規范企業的自身質控的檢測水平與技能。本實驗采用的BFE系統對醫用外科口罩防護性能的優劣進行了統一的評價，篩選了合格的產品，滿足了對醫用外科口罩防護性能和安全性能的檢測和評價。
方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。
樣品預處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環境中預處理至少4h，每家企業同一批次取三個樣品。
口罩過濾效果測試
①按照醫用外科口罩標準YY0469-2011檢測，將BFE系統檢測儀Henderson管道兩個采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。
②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動泵流量為0.180mL/min，供液時間設置為1min，采樣時間設置為2min，系統清洗時間設置為1min，測試前測一次陽性質控。
③在樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。
④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養箱中培養（48±2）h。然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進行計數，并使用陽性孔轉換表將其轉換為可能的撞擊顆粒數。口罩細菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽性質控平均值；T：樣品計數之和），《醫用外科口罩技術要求》（YY 0469-2011）規定細菌過濾效率應大于95%。
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